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医药冷库的概括
发布时间 : 2020-07-02 11:08 浏览量 : 118
  医药冷库主要冷 藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温 冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为+2℃~+8℃。
 
  医药冷库种类:
 
  疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。
 
  药品库:2℃~8℃ 用于储 存药品及生物制品等。
 
  血液储存库:5℃~1℃ 可用于储存血液,药物生物制品等。
 
  低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。
 
  超低温保存库: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。
 
  医药冷库gsp认证冷 库相关标准要求及常见问题解答
 
  请问新版GSP对仓库 面积有没有具体规定?对冷库 面积有没有相应规定?
 
  答:没有具体规定,与企业 自身经营规模相适应,但不得 低于各省的许可准入标准。冷库库 容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。
 
  请问是 否可以租用他人库房进行药品的储存?
 
  答、是否可 以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更 好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储 存环节的质量风险,目前很 多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。
 
  请问企 业需建立备用冷库吗?
 
  当较大 数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?答:新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配 备以下设施设备:
 
  (一)与其经 营规模和品种相适应的冷库,经营疫 苗的应当配备两个以上独立冷库;”按照条款要求,只有经 营疫苗的需要建立备用冷库。企业应 对冷库进行验证,并根据 验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷 链药品进出库时的温度要求;根据验证结果,制订冷 库停机化霜管理制度,避免冷 库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
 
  面积较小的库房(50平方米以下)或冷藏 车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪?
 
  答:按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库 房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: (一)每一独 立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。 (二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药 品运输车辆或车厢,安装的 测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。
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